製藥企業在新版GMP認證路上仍需努力

隨著新版GMP認證的實施，國內(nei) 製藥企業(ye) 數量雖然減少，但素質、生產(chan) 能力和水平、產(chan) 品質量都有很大提高，對製藥機械的要求也隨之提高。

新版GMP強化了管理方麵的要求。在人員方麵，提高了對關(guan) 鍵人員的資質要求，同時也明確要求企業(ye) 建立藥品質量管理體(ti) 係，此外，對操作規程、生產(chan) 記錄等文件管理也提出了新的要求。不僅(jin) 如此，新版GMP對部分硬件也提高了要求。

在這些大背景下，我國製藥裝備行業(ye) 確實取得了很大的成績，但不少企業(ye) 在技術水平上基本上仍處於(yu) 仿製、改進及組合階段，沒有達到創新或超過世界同類產(chan) 品的水平。

而且現在部分製藥裝備企業(ye) 步入競相壓價(jia) 銷售的誤區，出現了零首付、使用後再付、低於(yu) 成本價(jia) 銷售等情況，產(chan) 品利潤低導致企業(ye) 資金周轉困難，更無力投入技術開發與(yu) 創新，對企業(ye) 、行業(ye) 的技術進步健康發展不利，一些企業(ye) 為(wei) 了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現了不能確保整機質量和售後服務差等弊端，降低了我國製藥裝備的信譽。

製藥裝備是一個(ge) 特殊的專(zhuan) 業(ye) ，融製藥工藝、生物技術、化工機械、機械及製造工藝、聲學、光學、自動化控製、計算機運用等專(zhuan) 業(ye) 於(yu) 一體(ti) 。製藥裝備研發的思路是要把這些相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 貫穿於(yu) 整個(ge) 設計過程，而現在從(cong) 事於(yu) 製藥裝備研發的人員能熟練兼顧其中兩(liang) 三個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 的人，而單一專(zhuan) 業(ye) 人才難以在研發構思中注入這些專(zhuan) 業(ye) 元素。

由此可見，當前製藥裝備企業(ye) 還無法達到新版GMP的認證要求。因此，藥機市場亟待整合，產(chan) 品設備也亟待創新，企業(ye) 在認證道路上還需不斷努力