GMP對製藥用水製備的要求

   目前，製藥機械生產(chan) 的規模、品種、產(chan) 量雖已具有相當的實力與(yu) 水平，躍為(wei) 國內(nei) 較大的專(zhuan) 業(ye) 產(chan) 品行業(ye) ，但隨著經濟貿易與(yu) 的接軌及GMP規範的化，促使製藥廠商對製藥設備的GMP觀念增強、對更完善的功能有了迫切的需求，使設備GMP日益成為(wei) 內(nei) 銷外貿中的一個(ge) 技術及競爭(zheng) 的熱點。GMP對製藥用水製備的裝置有以下幾個(ge) 方麵的要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為(wei) 便於(yu) 拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

3、設備內(nei) 外壁表麵，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。

4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是低碳不鏽鋼（例如316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質產(chan) 生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲(chu) 存周期不宜大於(yu) 24小時，其儲(chu) 罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chu) 罐內(nei) 壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(hui) 形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳(chuan) 感器。對儲(chu) 罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、製藥用水的輸送

1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程”的有關(guan) 規定辦理。