新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

新版GMP打破沉寂 上千藥企或淘汰

      新版GMP在沉寂三年、與(yu) 各方利益者爭(zheng) 鬥三年之後，日前終於(yu) 被國家藥監局再次給出出台時間表：2011年全國食品藥品監督管理工作會(hui) 議上，藥監局透露新修訂的《藥品生產(chan) 質量管理規範》（GMP）國務院已同意，即將簽字頒布實施。

      即將頒布的新版GMP牽動著藥品生產(chan) 企業(ye) 的神經。這是一紙“死刑令”，也是一紙“新生令”――有專(zhuan) 業(ye) 人士評論，新版GMP的出台是國家利益與(yu) 企業(ye) 利益博弈之後，國家利益zui終獲勝的結局。一些企業(ye) 和相關(guan) 利益者以“成本增加、利潤率下滑”為(wei) 阻力的聲音，終於(yu) 被國家再次高調宣布新版GMP實施、強行提高藥品質量的聲音所覆蓋。

    或有上千藥企遭淘汰。

    有專(zhuan) 業(ye) 人士預計，因為(wei) 標準大幅提高，新版GMP將讓成百上千家藥企從(cong) 曆史名單中消失。我國目前實行的還是1998年版的GMP規範，與(yu) 此次新版公布相隔十餘(yu) 年。而截至2005年3月，有1112家醫藥企業(ye) 死在這一“門檻”之外，隻有3959家生產(chan) 企業(ye) 躍過門檻，它們(men) 卻付出了1500多億(yi) 的門檻費。眼下，第二輪生死戰又將到來。

    中投顧問研究員郭凡禮對南都說，目前我國有五千多家藥企，其中中小企業(ye) 占到90%以上，有很多企業(ye) 的淨利潤不足千萬(wan) 甚至不足百萬(wan) 。國家經過三年考慮後謹慎出台，需要考慮新的高標準出台對行業(ye) 的打擊會(hui) 有多大。

    據國家藥監局的公開數據，預計新規範的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業(ye) 關(guan) 停，而合規企業(ye) 僅(jin) 硬件投入就需300億(yi) -500億(yi) 元。

    行業(ye) 研究者李泊霆認為(wei) ，新版GMP遲遲未出台和企業(ye) 的有意拖延必然相關(guan) 。新版GMP在市場上對企業(ye) 的直接影響是成本上升，擠壓利潤。但企業(ye) 別無選擇：隻能在企業(ye) 內(nei) 部控製成本，擴大營銷來提升利潤。

    據了解，GMP是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chan) 管理方式，是藥品生產(chan) 和質量管理的基本準則。而我國新版GMP參照了WHO、歐盟、美國FDA的GMP標準並與(yu) 接軌。

    新版GMP:斬誰於(yu) 馬下?

    記者采訪時專(zhuan) 家指出，新版GMP出台，即將遏製在現行體(ti) 製下的藥品集中招標采購、部分地方政府“唯低價(jia) 是取”趨勢的惡劣蔓延，“這將杜絕一些唯利潤是圖”的藥企為(wei) 藥品質量埋下的潛在隱患，解除百姓在用“便宜藥”的同時對安全用藥的焦慮。

    遠慮消除，近憂隨至。據了解，全國在*輪GMP認證方麵的總投資已達1500億(yi) 元，其中40%為(wei) 銀行貸款，目前為(wei) 止，仍有近400億(yi) 元資金為(wei) 壞賬。“經過上一輪的經驗教訓，國家需要更加慎重地考慮新標準是否會(hui) 對行業(ye) 造成更嚴(yan) 重的打擊。”郭凡禮說。

    據業(ye) 內(nei) 人士測算，如果單獨改造空氣淨化係統，企業(ye) 需要投入100萬(wan) 元左右，全國總計投入2.98億(yi) 元。國產(chan) 凍幹粉針機價(jia) 格在2000萬(wan) 到3000萬(wan) 元之間，zui低也要1000萬(wan) 元以上。僅(jin) 更換設備一項，預計全國投入為(wei) 60億(yi) 至90億(yi) 元。

    郭凡禮說，盡管有這樣那樣的後顧之憂，但國家意識到新版GMP不得不快速出台，因為(wei) 各種藥品安全問題紛至遝來，如果再不出台情況將會(hui) 惡化，代價(jia) 勢必會(hui) 越來越大，“那才是對行業(ye) zui嚴(yan) 重的打擊。
    那些將被新版GMP斬殺的藥企，將在GMP實施不久後甚至實施之前就浮出水麵，“環伺周圍，垂釣者必將是實力強大的藥企*和產(chan) 業(ye) 資本。”分析者對南都說，新版GMP將快速拉高製藥行業(ye) 門檻，行業(ye) 集中步伐加快，不合規的小型藥廠直接停產(chan) 淘汰，或由大型藥企收購改造。

    中國醫藥企業(ye) 管理協會(hui) 副會(hui) 長於(yu) 明德認為(wei) ，新版GMP雖然給予中小企業(ye) 3年的緩衝(chong) 期，但上千家中小企業(ye) 終將死在GMP門檻上。申銀萬(wan) 國也認為(wei) ，目前4824家藥企中已經有910家處於(yu) 虧(kui) 損的事實使態勢變得更加嚴(yan) 峻。

    郭凡禮認為(wei) ，目前國內(nei) 中小規模的製藥企業(ye) 大概占到90%左右，其中，的年銷售額在一個(ge) 億(yi) 左右，大部分的中小企業(ye) 年淨利潤大約是1000萬(wan) 到2000萬(wan) 。如果達標，企業(ye) 投入zui少數千萬(wan) ，高的上億(yi) ，這些年利潤僅(jin) 過千萬(wan) 的企業(ye) 根本無法承受。

    質控人員尚有10萬(wan) 缺口

    此前有專(zhuan) 家指出，新版GMP的實施給全行業(ye) 帶來的成本增加將達30%。

    海南康芝藥業(ye) 研發中心的副總洪麗(li) 萍告訴南都，大企業(ye) 通過規模經濟可以壓縮成本支出。企業(ye) 必將會(hui) 更加認真謹慎做好研發和源頭的工作，避免在每次質量標準提升時做太多改動。

    記者了解到，近年來出現的藥害事件，也往往發生在通過GMP認證的企業(ye) 中。“由於(yu) 企業(ye) 執行質量管理體(ti) 係標準的力度不同，即使在同一質量標準下生產(chan) 的藥品，其內(nei) 在質量和臨(lin) 床療效也有差異。例如一些和歐盟比較緊密的企業(ye) ，就會(hui) 更加嚴(yan) 格遵循標準，而實力比較弱的企業(ye) 可能隻是粗淺應付。”一名藥品質量監控人士透露。

    專(zhuan) 家分析，新版GMP實施後，國內(nei) 中小企業(ye) 難占優(you) 勢。除了硬件的規範，軟件也是短板。據了解，國內(nei) 企業(ye) 目前平均質控技術人數僅(jin) 為(wei) 5%，距平均15%的水平差距甚遠。總體(ti) 估算，生產(chan) 企業(ye) 質量管控人員需增加一倍，尚有10萬(wan) 人的缺口亟待填補。

    新版GMP利刃落下日漸逼近，然而博弈亦仍在繼續，據媒體(ti) 公開報道，有政府高層人士曾透露說，新版GMP一再延遲因為(wei) 內(nei) 外部阻力都很大。“即便是在現在的簽字階段，也還是有點卡殼。”